Dagli USA un nuovo scenario nell’ambito della responsabilità prescrittiva del Medico e della non risarcibilità dei danni da effetti collaterali dei medicinali generici

Dr. Giuseppe Venturini, Professore a Contratto, Scuola di Specializzazione in Medicina Legale, Università degli Studi di Bologna

L’introduzione nel mercato dei cosiddetti medicinali “generici” (o “equivalenti”) ha non solo avuto un impatto sulle modalità prescrittive, ma ha anche posto il Medico di fronte a nuove, delicate problematiche, con importanti risvolti di natura medico-legale, con particolare riferimento alla sicurezza dei prodotti che vengono assunti dal paziente dietro prescrizione medica.
In Italia mentre i prodotti “di marca” sono sottoposti ad accurati piani di farmacovigilanza e le Aziende produttrici dei prodotti con marchi registrati hanno, per obbligo di Legge, degli Uffici appositamente preposti ad effettuare questo tipo di monitoraggio e a segnalare continuativamente alle Autorità competenti gli eventuali effetti collaterali correlati all’utilizzo dei loro medicinali, le aziende produttrici di medicinali generici non hanno attualmente obblighi di sottoporsi a piani di farmacovigilanza né dispongono di uffici preposti a tale compito.
È data facoltà ai pazienti che ritengono di aver subito un danno conseguente ad eventuali effetti collaterali all’assunzione di un medicinale (sia esso di marca o generico), di promuovere un procedimento civile nei confronti delle Aziende produttrici, allo scopo di ottenere un risarcimento del danno subito, anche se le pronunce della Giurisprudenza italiana non sono state finora univoche in tema di responsabilità risarcitoria delle Aziende produttrici a causa di effetti collaterali dei medicinali (“brand” o generici), anche se previsti e descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Una sentenza della Corte Suprema degli USA del giugno 2013 ha introdotto nella legislazione americana un nuovo principio giuridico, in merito alla tutela legale nei confronti degli eventuali danni determinati dall’assunzione di un medicinale generico.
Nel caso di specie, la Corte Suprema USA ha ribaltato un precedente giudizio, pronunciato da un Tribunale dello Stato del New Hampshire, che aveva condannato un’Azienda produttrice di un medicinale generico a risarcire una paziente che aveva subito un grave danno fisico in seguito all’assunzione di un loro prodotto.
La Corte Suprema ha in sostanza stabilito che, nel caso si verifichino effetti collaterali a carico di un medicinale generico, precedentemente autorizzato in commercio dalla FDA con le medesime avvertenze in RCP in termini di sicurezza del prodotto originale, l’Azienda produttrice del medicinale generico non può essere chiamata a rispondere degli eventi avversi del prodotto né a risarcire l’eventuale danno subito dal paziente. Rimane invece in vigore la facoltà per i pazienti di intraprendere un eventuale contenzioso legale risarcitorio con le Aziende produttrici di farmaci “brand”, secondo quanto stabilito da una precedente sentenza della stessa Corte Suprema americana nel 2009 (1-3).
È possibile immaginare in futuro un analogo orientamento da parte della Magistratura italiana?
La non risarcibilità, da parte delle Aziende produttrici dei medicinali generici, degli eventuali danni provocati ai pazienti dai loro prodotti risulterebbe alquanto svantaggioso per i pazienti, e indirettamente anche per i Medici prescrittori, su cui si potrebbe “spostare” il contenzioso legale e le relative richieste di risarcimento per il danno subito dai pazienti a causa dell’assunzione dei medicinali generici.
È noto che, anche nell’eventualità della sostituzione di un “brand” con un generico, ad opera del farmacista e ad insaputa del Medico, la responsabilità prescrittiva rimane sempre a carico del Medico, allorché quest’ultimo non esercita la facoltà di apporre la clausola di “non sostituibilità” sulla ricetta.
Nella vicenda americana sopra citata, è appunto accaduto che il farmacista aveva sostituito di propria iniziativa il farmaco “brand” prescritto dal Medico con un medicinale generico, che ha provocato i gravi effetti collaterali per cui la paziente ha successivamente intrapreso la causa risarcitoria.
Alla luce delle suddette considerazioni, va sottolineato che l’utilizzo dei medicinali “brand” produce pertanto anche l’effetto giuridico di lasciare impregiudicata la possibilità del paziente di chiedere risarcimenti per eventuali danni subiti. Tali risarcimenti, in caso di giudizio positivo del Giudice, sono di norma a carico delle Aziende Farmaceutiche dei prodotti con marchi registrati, sollevando il Medico, laddove citato in solido, da rivalse economico-legali da parte dei pazienti.

Bibliografia
1. Taylor N, Quinones-Betancourt C: Mutual Pharmaceutics Co. vs Bartlett. USA Supreme Court Bulletin, 2013
2. Baynes T, Stempel T: Supreme Court to review lawsuits over flaws in generic drugs. Thompson Reuters News & Insight (Nov.30, 2012)
3. Stohr G : Generic-drug makers get top court review on patient suits. Bloomberg (Nov. 30, 2012)

N.15/2013 - MedTOPICS - Periodico Quindicinale

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