Possibilità di evitare la ventilazione meccanica mediante trattamento con surfattante in neonati prematuri con respirazione spontanea (AMV):

uno studio in aperto randomizzato controllato

 

BACKGROUND

Il surfattante abitualmente è somministrato per il trattamento della sindrome da distress respiratorio ai neonati prematuri mediante intubazione tracheale durante la ventilazione meccanica. Gli Autori di questo studio hanno valutato un nuovo metodo di somministrazione del surfattante a neonati prematuri con respirazione spontanea, per evitare la ventilazione meccanica.

 

METODO

220 neonati prematuri con età gestazionale compresa tra 26 e 28 settimane e peso alla nascita inferiore a 1.5 kg sono stati arruolati in 12 Unità di terapia intensiva neonatale tedesche, in uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I neonati sono stati randomizzati in maniera indipendente, secondo un rapporto 1:1 con dimensioni variabili dei gruppi, al trattamento standard o al gruppo intervento, e la randomizzazione è stata stratificata secondo il centro e lo status di nascite multiple. Non è stato possibile il mascheramento. I neonati sono stati stabilizzati con pressione continua positiva e sono stati sottoposti a intubazione di salvataggio, se necessario. Nel gruppo di intervento, il surfattante è stato somministrato ai neonati durante la respirazione spontanea attraverso un catetere sottile inserito nella trachea in laringoscopia, se richiedevano una frazione di ossigeno inspirata >0.30. L’endpoint primario era la necessità di ventilazione meccanica o il non essere ventilato ma avere una pressione parziale di CO2 >65 mmHg (8.6 kPa) o una frazione di ossigeno inspirata >0.60, o entrambe, per più di 2 ore tra 25 e 72 ore di vita. L’analisi è stata condotta per intention to treat. Lo studio è registrato con il numero ISRCTN05025922.

 

RISULTATI

108 neonati sono stati assegnati al gruppo di intervento e 112 neonati al gruppo di trattamento standard. Sono entrati nell’analisi tutti i neonati. Al giorno 2 o 3 dopo la nascita, sono stati sottoposti a ventilazione meccanica 30 (28%) neonati nel gruppo di intervento versus 51 (46%) nel gruppo di trattamento standard (Number Needed to Treat 6, CI al 95% 3-20, riduzione del rischio assoluto 0.18, CI al 95% 0.30-0.05, p=0.008). Sono stati sottoposti a ventilazione meccanica durante la permanenza in ospedale 36 (33%) neonati nel gruppo di intervento e 82 (73%) nel gruppo di trattamento standard (Number Needed to Treat 3, CI al 95% 2-4, p<0.0001). Nel gruppo di intervento sono stati registrati un numero mediano di giorni di ventilazione meccanica significativamente inferiore (0 giorni. IQR 0-3 vs 2 giorni, 0-5) e una minore necessità di ricorso all’ossigenoterapia a 28 giorni (30 neonati [30%] vs 49 neonati [45%], p=0.032) rispetto a quelli registrati nel gruppo di trattamento standard. Non sono state evidenziate differenze tra i gruppi per quanto riguarda mortalità (sette decessi nel gruppo di intervento vs cinque nel gruppo di trattamento standard) ed eventi avversi gravi (21 vs 28).

 

INTERPRETAZIONE

La somministrazione del surfattante attraverso un catetere sottile a neonati prematuri con respirazione spontanea in trattamento con pressione positiva continua riduce la necessità di ricorso alla ventilazione meccanica.

 

Figura1.

Percentuale di neonati non sottoposti a intubazione (A), ventilazione meccanica (B) e somministrazione di ossigeno supplementare (C) durante i primi 28 giorni di vita.

 

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